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药物警戒:

  • - 处理个例安全性报告(中文,英文,日语,韩语)
     
  • - 多语言安全数据库(Argus, ARISc, BioKnow, etc.)
     
  • - 安全信号监测软件 ((MedVal AI and Advera Health等)
     
  • - 中英文献检索
     
  • - 呼叫中心
     
  • - 集合报告撰写:PSUR/PRBER, ASR, DSUR等
     
  • - 安全信号监测、评估与风险管理
     
  • - 风险管理计划和风险控制计划的制定及实施
     
  • - 独立数据监查委员会和安全审查委员会
     
  • - 药物警戒体系咨询及定制化培训
     
  • - 药物警戒稽查
     
  • - 上市后药物重点监测
     
  • - 安全性参考信息更新(IB、CCDS、产品说明书等)
     
  • - 药物警戒人员外包


医学监查:

  • - 医学监查计划和报告(MMP,MMR)
     
  • - 医学培训: 治疗领域,临床方案,研究产品等
     
  • - 临床运营医学支持
     
  • - 受试者入排审核
     
  • - 方案偏离和违背管理
     
  • - 24小时/7天 全天候医学支持
     
  • - 紧急揭盲支持
     
  • - 安全评估和风险管理
     
  • - 临床数据的医学审核/医学质疑
     
  • - 数据清理与一致性核查
     
  • - 支持或参与安全审查委员会和独立数据监查委员会


医学撰写:

  • - 中英文双语服务
     
  • - 成药计划
     
  • - 临床开发计划
     
  • - IND申报资料
     
  • - 临床试验方案设计与撰写
     
  • - 研究者手册
     
  • - 病例报告表与知情同意书
     
  • - 临床研究总结报告
     
  • - 荟萃分析
     
  • - 产品说明书
     
  • - 摘要,手稿和出版物
     
  • - 文件翻译


一期临床服务:

  • - 首次人体给药爬坡试验
  •     单次给药安全性及药代动力学研究
        多次给药安全性及药代动力学研究

  • - 桥接试验
     
  • - PK-PD研究/PK-PD相关性
     
  • - 新药制剂研发
     
  • - 药物-食物、药物-药物相关性研究
     
  • - 物料平衡、及药物代谢试验
     
  • - 生物等效性研究、一致性评价
     
  • - 临床研究的设计及方案
     
  • - 项目管理、伦理报批、药监局备案、遗传办报批
     
  • - 数据管理和统计分析
     
  • - 临床监查
     
  • - 中/英文临床总结报告
     
  • - 与NMPA法规监管部门的沟通
     
  • - 面向全球主要法规部门的注册项目
     


EDETEK一体化信息平台


eClinical是一个应用程序平台,用于设计临床试验科学和业务需求,在整个研究生命周期内管理临床中心和患者过程中的数据以及文档管理。一体化信息平台包括CTMS, EDC, RTSM, eCTD, eTMF, ePRO,eConsent, ePayment等等满足于参与临床研究不同角色在一个系统里高效合格地完成临床运营项目。
  •  - 一个单一的基于云的统一组件平台支持全谱的临床研究进行、分析和提交
  •  - 所有功能的单一用户友好界面
  •  - 一个价格合理的托管解决方案,消除了对耗时且昂贵的管理和验证任务的需要
  •  - 集成到第三方应用程序和系统
  •  - 标准和元数据驱动的交叉研究一致性和重用
  •  - 实时事件管理、监视和分析




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365bet平台代理(DeltaMed Co. Ltd)是一家专注于为全球生物制药以及医疗器械公司提供全方位国际标准服务的合同研究组织(CRO),具有知识流程外包(KPO)的专业机构..MORE
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